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百濟(jì)神州:FDA延長(zhǎng)百悅澤用于治療CLL/SLL的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)的PDUFA目標(biāo)日期

  百濟(jì)神州港交所公告稱,針對(duì)百悅澤 (澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sNDA),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將其處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期延長(zhǎng)三個(gè)月至2023年1月20日。

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