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翰宇藥業(yè):首個獲得歐盟上市許可產(chǎn)品通過國家一致性評價

  1月13日國家藥監(jiān)局藥品批準證明文件待領取信息顯示,翰宇藥業(yè)首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品“醋酸阿托西班注射液”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有效期長達48個月,和原研產(chǎn)品保持一致。本次通過一致性評價的處方工藝、生產(chǎn)線與通過歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。該款藥物已于2019年12月在國內(nèi)獲批上市,2020年相繼獲得西班牙、德國上市許可。截至目前翰宇已有6個多肽產(chǎn)品通過一致性評價。

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